ISO 22716 ― 化粧品のための適正製造規範（GMP）
化粧品の品質は、ラベルではなく製造現場から始まっています。
ISO 22716 は、化粧品業界向けに国際的に認められている適正製造規範（GMP）の規格です。製品をどのように製造・管理・保管・出荷すべきかを定めており、製造業者がそれらを一貫して実施するための、体系的かつ監査可能な枠組みを提供します。
多くの化粧品企業にとって、ISO 22716 認証は、特にEUや英国市場への輸出の際に、海外の小売業者やブランドと取引するための条件となっています。
ISO 22716 認証の取得が貴社にとってどのようなプロセスになるのかをご理解いただきたい場合は、ぜひ当社チームまでお問い合わせください。認証取得までの流れをご案内いたします。
ISO 22716とは？
ISO 22716:2007 は、化粧品製造における適正製造規範（GMP）の原則を定めた国際規格です。原材料の管理、製造環境、従業員の能力、文書管理、製品のトレーサビリティに至るまで、化粧品製造に関わる業務全体を対象としています。認証を取得することで、貴社の製造プロセスが国際的に認められた品質・安全基準に適合していることを証明できます。
簡単に申しますと、ISO 22716 は「化粧品に何が含まれているか」だけでなく、「どのように製造されているか」に関する国際的な基準です。
貴社のビジネスにとって重要な理由
小売業者、ブランドオーナー、調達担当者は、サプライヤーを承認する前に、検証済みのGMP遵守を求めるケースがますます増えています。ISO 22716認証を取得することで、次のようなメリットが得られます。
- 特定の監査を何度も受けることなく、サプライヤーや小売業者の要求事項に対応できる
- 製造ミスや不適合のリスクを低減できる
- 製品の安全性およびロット間の一貫性を強化できる
- 顧客や取引先に対して、品質に関する信頼性の高い証拠を示せる
- 特にGMP関連文書が求められる市場への輸出準備を支援できる
監査で確認される内容
BM Certification の監査では、ISO 22716 の要求事項全体に照らして、貴社の製造業務を評価します。
原材料および成分
受入原材料の管理、サプライヤー関連文書、受入基準を確認し、検証済みの原料のみが製造工程に投入されていることを確認します。
製造環境および設備
施設設計、衛生管理、設備保守、工程の分離状況を評価し、安定した無汚染の製品製造を支える環境が整備されているかを確認します。
スタッフおよび教育訓練
必要な能力要件、衛生管理の実践状況、職務ごとの教育訓練記録について、規格要求事項への適合性を確認します。
文書管理およびトレーサビリティ
製造記録、仕様書、逸脱管理、変更管理を評価し、すべての製品が追跡可能であり、問題発生時に適切な特定・対応ができる体制になっていることを確認します。
品質管理および不適合管理
試験手順、出荷判定基準、ならびに不適合製品への対応方法についても、監査範囲の一部として確認されます。
監査の流れ
- 文書確認
製造記録、品質管理手順書、サプライヤー関連文書が評価されます。 - 現地監査
実際の稼働条件下で、製造プロセスが基準に適合しているかが確認されます。 - 指摘事項および報告書
不適合が特定され、明確な是正処置要求とともに報告されます。 - 認証判断
適合性が確認された場合、認証が付与されます。
対象となる企業
ISO 22716認証は、以下のような場合に特に適しています。
- GMPの証明を必要とする小売業者やブランドに化粧品を製造・供給している場合
- プライベートレーベルの製品を製造しており、取引先から第三者監査を求められる場合
- 輸出を予定しており、国際的に認められた製造認証が必要な場合
- 顧客監査や規制当局の審査に備えて、品質システムを強化したい場合
BM Certification のアプローチ
当社は、GMP要求事項が実務上どのように適用されているかに重点を置いています。監査は実際の運用状況を反映するよう設計されています。そのため指摘事項は実行可能であり、取得された認証は、取引先や小売業者からの確認にも十分に耐えうるものとなります。
BM Certification は、ISO 22716認証監査の提供に加え、正式監査前に差異を特定するGAPアセスメント、そして準備を支援する事前監査評価も提供し、自信を持って認証取得に臨めるようサポートします。